RMS药房监控检测 数据记录仪

RMS药房监控检测 数据记录仪：需要储存在特殊的冰箱里。这些冰箱的温度必须保持在-20°C，或者在2°C到8°C的范围内。储存也必须是可追踪的。15℃至25℃的温度范围适用于不太敏感的药物。为了监控这些冰箱，我们提供了一个的RMS药房起动机工具包，包括：硬件：3 x rms-MLOG-T10-868和T10-0003，RMS-GW-868软件：RMS-CLD-SMP

楼宇管理系统或楼宇自动化系统是以电脑为基础，控制和监察楼宇的机电设备，例如通风、照明、暖通空调、电力供应、防火及安全系统等。对于BMS中的EMS需求，可以使用相同的硬件。一些BMS系统也符合FDA、CFR 21、第11部分/欧盟附件11的要求，可作为受管制行业的环境监测系统。

使用RMS药房监控检测 数据记录仪有助于降低成本(测量仪器和软件)，但与EMS系统相比，BMS系统的验证更加复杂和耗时，而且也存在一些风险：

• 测量仪器在同一时间进行控制和监测。

• 使用单一的测量仪器：

• 没有冗余(如果设备故障，就没有替换)。

• 无法保证正确性(对于两个设备来说，反采样总是可能的)。

• BMS软件系统是为控制而不是为监测而设计的。

• BMS界面是为控制技术人员设计的，而不是为质量保证人员设计的。

• GxP质量指南是由监管机构制定的，旨在涵盖产品的整个生命周期的产品质量。初是在一个新的医学发展阶段：

  

  一旦研发阶段完成，药品得到监管机构的批准，生产规模就会扩大，病人可以获得药品。良好实验室惯例(GLP)：定义一套与组织过程有关的质量体系的规则和标准，以及计划、执行、监测、记录、报告和存档非临床健康和环境安全研究的条件。良好分配做法：说明必须达到的低标准，以确保在整个供应链中保持药品的质量和完整性。国内生产总值适用于药品生产中使用的活性药物成分和其他成分的采购、储存和运输。良好制造规范(GMP)：描述药品制造商在生产过程中必须达到的低标准。以GMP为例，以下是FDA和欧盟的指导方针：

• FDA 21 CFR第210部分：目前在药品生产、包装或持有方面的良好生产实践。

• FDA 21 CFR第211部分：当前成品药品的良好制造。

• EudraLex-第4卷-良好制造实践(GMP)指南。